Máy tính cho ngành y tế được thiết kế đặc biệt để đáp ứng một số quy định đặc biệt liên quan đến an toàn của bệnh nhân. Chúng cần đáp ứng các tiêu chuẩn điện từ và bức xạ an toàn khi sử dụng gần bệnh viện và một số chứng nhận đã được kiểm tra nghiêm ngặt cho lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. 

Dưới đây là tổng quan về các chứng nhận tiêu chuẩn được sử dụng cùng với máy tính y tế. Nhiều máy tính y tế đi kèm với các chứng nhận dưới đây. Mức độ chứng nhận cần thiết khác nhau rất nhiều cho mỗi dự án.

• IEC 60601
• UL 60601-1
• Dấu CE
• RoHS
• Tuân thủ FCC

IEC 60601 là gì?

IEC 60601 là chứng nhận được sử dụng và công nhận rộng rãi nhất cho thiết bị y tế. IEC là viết tắt của International Electrotechnical Commission, đã xuất bản phiên bản đầu tiên của IEC 60601 vào năm 1977 và thường xuyên cập nhật nó để theo kịp với bối cảnh CNTT chăm sóc sức khỏe đang thay đổi nhanh chóng. IEC 60601 được tách thành hai phần: 60601-1 đưa ra “các yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu” của thiết bị điện y tế, trong khi 60601-2 xác định các yêu cầu cụ thể.

Phần quan trọng hơn trong hai phần là 60601-1. Trên thực tế, AAMI (Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế) cho biết, “Nó đã được biết đến trong toàn ngành như là‘ kinh thánh ’về các tiêu chuẩn thiết bị điện y tế.” Bản sửa đổi gần đây nhất cho IEC 60601-1 là Ấn bản thứ 4, được xuất bản vào năm 2015.

IEC 60601-1 Phiên bản thứ 4 được chia thành các phần sau:

Mặc dù IEC là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận, nhưng một số quốc gia đã áp dụng phiên bản tiêu chuẩn của riêng họ, một số trong số đó giống hoàn toàn với IEC và một số quốc gia khác có những thay đổi nhỏ. Ví dụ, “Điều khoản 6 của tiêu chuẩn Canada yêu cầu rằng các hướng dẫn an toàn trên thiết bị và trong các tài liệu kèm theo phải được viết bằng cả tiếng Pháp và tiếng Anh”.

Việc đặt tên cho tiêu chuẩn khác nhau tùy theo quốc gia:

UL 60601-1 là gì?

Chứng nhận y tế dành cho máy tính: CE, RoHS, UL, & FCT Tiêu chuẩn quốc gia của Hoa Kỳ về thử nghiệm thiết bị y tế điện tử là “chi tiết nhất trong số tất cả các sai lệch quốc gia đối với IEC 60601-1”. Có một số yêu cầu riêng theo UL, chẳng hạn như yêu cầu vật liệu polyme phải nằm trong một ngưỡng dễ cháy nhất định (nghĩa là khả năng chống cháy). UL cũng duy nhất “yêu cầu rằng vỏ thiết bị tia X và thiết bị liên quan phải có vỏ được nối đất xung quanh các bộ phận đang hoạt động ở mức cao hơn 600 V ac, 850 V dc hoặc 850 V.

Tiêu chuẩn Hoa Kỳ được gọi là “UL” vì tổ chức đã điều chỉnh IEC 60601-1 là Underwriters Laboratories Inc. (UL). UL là một trong 20 Phòng thử nghiệm được Công nhận trên toàn quốc (NRTL) bởi Cơ quan Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp của Hoa Kỳ (OSHA). Các phòng thí nghiệm này tuân thủ các tiêu chuẩn thử nghiệm của OSHA khi chứng nhận các thiết bị, dụng cụ và vật liệu được sử dụng trong một số ngành công nghiệp bao gồm cả chăm sóc sức khỏe.

CE Mark có nghĩa là gì?

CE Mark được sử dụng để xác minh mức độ an toàn của các sản phẩm được bán trong Khu vực Kinh tế Châu Âu, tuy nhiên nó đã được quốc tế công nhận và sử dụng trên khắp thế giới. Các chữ cái "biểu thị rằng các sản phẩm được bán trong EEA đã được đánh giá để đáp ứng các yêu cầu cao về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường."

Đối với các thiết bị y tế, dấu CE biểu thị rằng thiết bị đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu suất theo Chỉ thị về thiết bị y tế của Châu Âu.

Làm thế nào một máy tính y tế được thực hiện tuân thủ RoHS?

RoHS là viết tắt của Restrict of Hazardous Substances và nó "hạn chế việc sử dụng các vật liệu nguy hiểm cụ thể được tìm thấy trong các sản phẩm điện và điện tử." Trước năm 2011, thiết bị điện tử y tế cần phải tuân thủ cả RoHS và CE, nhưng hiện nay việc tuân thủ RoHS là một yêu cầu theo CE. Do đó, các thiết bị được sản xuất sau năm 2011 mang nhãn hiệu CE cũng tuân thủ RoHS. RoHS 3 đã có hiệu lực vào ngày 22 tháng 7 năm 2019, vì vậy hãy ghi nhớ điều này khi mua sản phẩm mới.

Điều quan trọng cần biết về tuân thủ FCC của máy tính y tế là gì?

Đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng đúng loại FCC vì có FCC Class A và FCC Class B. Trong đó, FCC Class A được xây dựng cho môi trường kinh doanh / công nghiệp / thương mại; FCC Class B sử dụng trong khu dân cư cũng hạn chế hơn khoảng 10dB trong quá trình thử nghiệm vì chúng có thể nằm gần các thiết bị điện tử nhạy cảm khác.